Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Dział Ipsen zajmujący się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który prowadzi ciągłą ocenę informacji otrzymywanych od pacjentów i pracowników służby zdrowia, odgrywa istotną rolę w zapewnieniu, że korzyści wynikające ze stosowania leków Ipsen przewyższają ryzyko ich zastosowania.

 

Na czym polega nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

 

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, inaczej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, to nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem działań niepożądanych oraz wszelkich innych reakcji  związanych z zastosowaniem leków, jak również z zapobieganiem tym reakcjom.

Jego celem jest poprawa bezpieczeństwa oraz opieki nad pacjentami w celu ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków, a także promowanie wiedzy, szkolenia i efektywna komunikacja z pracownikami służby zdrowia i ogółem społeczeństwa.

W poszczególnych krajach obowiązują regulacje prawne, które wymagają od producentów leków informowania właściwych władz zajmujących się ochroną zdrowia o zgłaszanych działaniach niepożądanych. Odpowiednie urzędy przeprowadzają okresowe kontrole wypełniania tych zobowiązań przez producentów.

 

Jakiego typu informacje są zbierane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

 

W momencie wprowadzania leków do obrotu, dostępne informacje o ich bezpieczeństwie pochodzące z badań klinicznych są ograniczone, ponieważ badania  przeprowadzane są przy udziale stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów i nie obejmują niektórych grup pacjentów, na przykład kobiet w ciąży. Stosowanie wszystkich dopuszczonych do obrotu leków wiąże się zarówno z korzyściami, jak i z ryzykiem. Dzięki nieustannej ocenie informacji otrzymywanych od pacjentów oraz pracowników służby zdrowia dział Ipsen zajmujący się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii odgrywa istotną rolę w zapewnieniu, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają nad ryzykiem jego zastosowania. Zbieramy, między innymi następujące informacje:

  • Działania niepożądane
  • Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Narażenie zawodowe na leki
  • Przedawkowanie oraz stosowanie leków niezgodne z przeznaczeniem
  • Wady jakościowe leków
  • Sfałszowane leki
  • Nieoczekiwane korzyści z zastosowania leku
  • Brak skuteczności
  • Zgon w okresie stosowania leku
  • Interakcje z innymi lekami oraz między lekami a żywnością
  • Stosowanie leku niezgodne z jego przeznaczeniem
  • Błędy w stosowaniu leków

 

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

 

UWAGA:

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stanem zdrowia podczas przyjmowania leków, należy zawsze w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze zapoznać się z  ulotką informacyjną dla pacjenta dołączoną do opakowania leku. Zawiera on znane działania niepożądane, ostrzeżenia i środki ostrożności  oraz wskazówki, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel: + 48 22 653 68 00

Fax: + 48  22 653 68 22

Oraz za pomocą formularza kontaktowego w sekcji „Kontakt”.

 

Ostatnia aktualizacja 02/03/2017